刚刚!FDA批准首款针对小细胞肺癌的一线免疫疗法

刚刚!FDA批准了T药(Tecentriq,Atezolizumab)联合标准化疗方案(卡铂和依托泊苷)用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)患者的一线治疗。该审批的主要依据是III期临床试验IMpower133的结果,该临床试验表明在卡铂和依托泊苷联用方案中加入PD-L1抑制剂T药,能够显著改善广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的总生存期(OS)。 “广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)很难治疗,T药是首款被批准用于该类型肺癌一线治疗的免疫疗法。”T药厂商基因泰克(属于罗氏集团)的首席医官Sandra Horning称,“迄今为止,广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗手段非常有限,我们很开心能够为患者带来一种化疗以外的疗法,帮助患者延长生存期。”

IMpower133是一项国际性的双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验,旨在评估在标准化疗方案卡铂和依托泊苷中加入T药作为一线治疗药物的效果和安全性,该试验涉及403位从未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者。

试验设计:

所有403位患者在第1天静脉内(IV)注射卡铂AUC 5mg /mL/min,21天为一个周期,共完成4个周期,并在第1天至第3天接受100mg/m2依托泊苷静脉注射。在诱导期,第1天按1:1将患者随机分组,其中201位接受静脉注射T药1200mg,而另外202位患者则接受安慰剂注射。根据此前的随机分配,每3周一次使用T药或安慰剂进行维持治疗,直至并病情进展或获益消失。

试验结果:

中位随访13.9个月以后,结果发现实验组中位总生存期(OS)为12.3个月(95% CI,10.8-15.9),而单独化疗组为10.3个月(95% CI,9.3-11.3)。死亡风险下降30%(HR, 0.70;95% CI,0.54-0.91; P=0.0069)。

此外,实验组的中位无进展期 (PFS)为5.2个月(95% CI,4.4-5.6),而安慰剂组为4.3个月(95% CI,4.2-4.5)。广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)是一种具有高侵袭性的肺癌,在过去的20年里,治疗方法都没有取得什么突破。

本次FDA批准T药(Tecentriq,Atezolizumab)联合标准化疗方案(卡铂和依托泊苷)作为一线疗法,对于患有该类型癌症的患者来说,无疑是一个重要好消息!

T药最近可真可谓是好消息不断,就在上周一(3月11日),罗氏集团就宣布,FDA已加速批准Tecentriq®(atezolizumab)联合化疗(Abraxane® ;nab-paclitaxel),用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的初始(一线)治疗。

  • 该Tecentriq联合用药是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法

  • 三阴性乳腺癌是目前乳腺癌中具有很强侵袭性的类型,目前尚没有理想的治疗方法

在3月8日,罗氏集团宣布,欧盟委员会已经批准并授予Tecentriq®(atezolizumab)与安维汀®(bevacizumab)、紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的初始(一线)治疗的上市许可。

对于EGFR突变型或ALK阳性的NSCLC患者,只有在适当的靶向治疗失败后,才适用Tecentriq联合安维汀®、紫杉醇和卡铂方案治疗。

  • 与安维汀®加化疗相比,Tecentriq联合安维汀®、紫杉醇和卡铂(化疗)对转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有显著的生存优势

  • EGFR突变型或ALK阳性非小细胞肺癌患者在适当靶向治疗后的新治疗选择

一个月内,获批三个适应症,T药也真是实力满满!至此,T药获批适应症已经涵盖:

1.尿路上皮癌

2.特定类型的转移性肺癌

3.某些晚期膀胱癌

4.转移性非鳞非小细胞肺癌初治

5.PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌初治

6.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)初治

T药的下一个适应症会是什么呢?让我们拭目以待!

参考资料:

1.FDA Approves Genentech’s Tecentriq in Combination With Chemotherapy for the Initial Treatment of Adults With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer. Genentech (Roche). Published March 18, 2019. https://bit.ly/2Y5jVkw. Accessed March 19, 2019.

2.Liu S, Mansfield A, Szczesna S, et al. IMpower 133: primary PFS, OS and safety in a ph1/3 study of 1L atezolizumab + carboplatin + etoposide in extensive-stage SCLC. Presented at: the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer; September 23-26, 2018; Toronto, Canada. Abstract PL02.07.

3.Liu S, Mansfield A, Szczesna S, et al. First-Line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Eng J Med. 2018;doi:10.1056/NEJMoa1809064.

4.https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-atezolizumab-regimen-for-frontline-small-cell-lung-cancer





编译:Jason 

编辑:Rachel

审核:William

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