喜讯|国家药监局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品

医学中文网讯:2月22日,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品,包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂,扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段,全力服务疫情防控需要。国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。  

此前在2月19日,有9款新冠病毒快速检测产品进入国家应急审批通道,分别是:

据查,以上9款试剂盒中采用胶体金方法学的有:和信健康、万孚生物、英诺特生物,所以国家药监局批的“2个胶体金法抗体检测试剂”应该是三者中的两个。本次还批了“1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂”,以上9款试剂盒中检测核酸的有优思达生物和仁度生物,但优思达生物采用的技术是恒温扩增-实时荧光法,仁度生物采用的技术是RNA实时荧光恒温扩增技术(SAT),与“恒温扩增芯片法”不符。而在众多的新冠病毒核酸检测试剂盒生产厂家中,采用恒温扩增芯片法的是博奥晶典。此前,博奥生物集团董事长、总裁程京院士在接受媒体采访时也提到博奥研发的微流控芯片“正在做临床试验和走国家药监局的应急通道审批”。所以笔者推测“1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂”指的是博奥的产品。待国家药监局公布明确结果后,本网将第一时间更新信息,敬请关注。

编辑:Rachel

审核:陈赞泉