快讯|国家药监局器审中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》

医学中文网讯:2月25日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,提出将具有90%~95%阳性检出率的抗体水平作为抗体检测的最低检测限,将具有90%~95%阳性检出率的病毒水平作为抗原检测的最低检测限。

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编辑:陈赞泉

来源:中国器审