快讯|贝康医疗胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)产品获批上市

医学中文网讯:2月26日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”的注册。据悉,该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到一天。

关于苏州贝康医疗器械有限公司

苏州贝康医疗器械有限公司是由中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)投资的高科技领军企业,致力于高通量测序技术在生殖健康领域的研发和临床应用,目前拥有1500㎡的生产中心,3000㎡的研究中心以及4000㎡的医学中心。

目前团队成员200多人,可提供胚胎植入前、孕前、产前、流产及新生儿等基因检测全套产品线及服务。在全国运营了4个独立医学检验实验室,在多个省份建立了30多个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立了1个国际检验实验室,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了业务合作。

编辑:Cassie

审核:陈赞泉

来源:国家药监局、贝康医疗