快讯 | 温医大联合为真生物研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”

医学中文网讯:日前,温医大李校堃院士团队及检验医学院(生命科学学院)研究团队联合为真生物医药技术股份有限公司(下属子公司上海良润)研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)”。

这次研发出的试剂盒利用检测对象1滴血,10分钟之内即可快速检测出结果,实现了对新冠感染患者全周期管理。该产品目前已进入临床验证阶段。

据了解,人首次感染新型冠状病毒后,机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御,产生特异性的抗体,急性感染3-7天后体内会产生IgM抗体,该抗体主要在急性感染期存在。几天后IgG抗体开始出现并升高,体内存在时间较IgM更长,亲和力更好,提示出现既往感染。该试剂通过IgM+IgG的联合检测,可以覆盖早、中、晚各期,避免漏检,精准发现各期感染者。

科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原,有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时,由于真核细胞具备翻译后的修饰功能,其表达的重组蛋白更接近天然抗原。

该试剂盒已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证,抗体检测阳性率达到96.55%,而对24名健康人检测中无一阳性,显示出了良好的敏感性和特异性。李校堃说:“该试剂盒能同时检出IgM和IgG新冠特异性抗体,一卡二联检,现场即时诊断,最快仅需10分钟。从初步的临床验证数据来看,敏感度良好,我们也将扩大样本规模,进一步验证。”

此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制,最大化的提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作,便捷且低成本,有效满足防疫一线筛检需求。与此同时,为保证产品操作便捷,试剂盒采用单人份独立包装,无公用试剂,既避免交叉感染,又方便分批检测,实现批量自测、简单便捷。

来源:浙江新闻客户端

实习编辑:龙秋霖