国家药监局:继续加强新冠肺炎检测试剂应急审评,推动检测时间更短、结果更准、操作更简便的试剂尽快上市

医学中文网讯:2月28日下午,国家药品监督管理局召开党组扩大会议暨疫情应对工作领导小组会议。会议要求,要全力做好疫情防控药品、医疗器械应急审评、监管工作。

一要继续加强新冠肺炎检测试剂应急审评,推动检测时间更短、结果更准、操作更简便的试剂尽快上市。加强与疾控、医疗机构的协作配合,协助做好设备配套和人员培训,增强检测能力。

二要主动对接服务疫苗、药品的研发,保持与研发机构的密切指导沟通,统筹安排审评、检验、检查各环节与研发无缝对接,及时提供技术支持,在不降低标准的前提下提高检定和审评审批效率,保证研发与技术审评同步开展,推动安全可靠、临床效果显著的疫苗、药品尽快上市。

三要全力保障重点药械供应,加强对疫情防控所需药品的监测调度,督促指导省级药品监管部门继续加强医用防护服、医用口罩应急审批,帮助支持企业达产扩能,全力保障一线疫情防控工作需求。

四要继续做好药械质量监管,加强对应急审批上市药品、医疗器械的监管,强化对纳入新冠肺炎诊疗方案药品的监督检查,加强对已批准药物临床试验的管理,严厉打击违法违规行为,保障疫情防控用药械质量安全。

五要推进应急体系和机制建设,结合法律规章制度制修订和编制“十四五”规划,进一步完善重大卫生安全事件应急审评、检验、检查体系和机制,提升药品监管应急处置能力和水平。

编辑:Jason

来源:国家药监局官网