快讯|又有3家企业4个新冠病毒检测产品获批,至今药监局共批准14个检测试剂

医学中文网讯:3月1日晚间消息,国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品,包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂,进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法,扩大了检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。截至目前,共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂4个。据悉,本次获批的企业为:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、博奥赛斯(重庆)生物有限公司、迈克生物科技股份有限公司。

此前已经审批通过的新冠病毒检测相关产品:

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400059

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400058

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400057

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400060

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400064

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400063

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400065

批准日期:2020-01-31

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400176

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400177

批准日期:2020-02-22

产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400178

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400179

批准日期:2020-02-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物有限公司

注册证编号:国械注准20203400182

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物有限公司

注册证编号:国械注准20203400183

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:迈克生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400184

产品名称:基因测序系统

注册人名称:武汉华大智造科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220061

批准日期:2020-01-26

产品名称:恒温扩增核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20193220539

变更日期:2020-02-22

产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20173401354

变更日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203210062

批准日期:2020-01-26

编辑:Jason(投稿、业务合作请加微信15013078898)

来源:国家药监局