喜报 | 凡迪基因NIPS试剂盒获批,NIPT进入真正“普筛”新时代

2019年10月28日,国家药品监督管理局政务服务门户披露信息显示,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)[医疗器械注册证编号:国械注准20193400772]正式获批。令人欣喜的是,该款试剂盒是国内首个也是目前唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品,这就意味着我国NIPT(Non-invasive prenatal testing,无创产前检测)技术经过近5年在高危孕妇人群的临床应用后,真正迈入了可普及性“普筛”的NIPS(Non-invasive prenatal screening,无创产前筛查)新时代!

该试剂盒是基于最新指导原则注册并成功获批的一款真正“普筛”级NIPS试剂盒: 适应人群为各年龄段孕妇,预期用途是用于检测孕妇外周血血浆中的胎儿游离DNA,对胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征进行产前筛查。该款NIPS试剂盒,严格按照最新指导原则完成了1万多例前瞻性临床试验。且与多款NIPT类产品仅建库试剂为三类医疗器械证书有不同,该公司NIPS试剂盒从建库到测序环节的试剂均取得了三类医疗器械证书。

备注:最新指导原则指的是2017年3月30日,原国家食品药物监督管理总局发布的《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则》。

作为国内最早提供NIPT检测服务机构之一,凡迪基因聚焦精准医学领域的发展,主营业务包括遗传病检测、肿瘤精准用药与早筛两大方向,始终秉持“检测基因,关爱未来,让世界不再缺陷”的愿景,不断专研与探索,潜心打造可应用于“普筛”检测的NIPS试剂盒。在此新产品获批之际,将始终秉承“以客户健康为中心”的理念,全心助力全国各临床单位,提供高通量测序实验室全面解决方案,让广大孕妇享受到最新科技成果,为健康中国行动目标的实现做出自己最大努力和应有的贡献!

凡迪基因是一家以高通量测序技术在临床转化应用为核心的高新技术企业。自2012年创立以来,一直致力于为客户提供安全、准确、快速的检测服务。公司业务覆盖全国,总部和研发中心设在上海浦东自贸区,在北京、成都、济南设有三个独立医学实验室,并在成都设立了医疗器械工厂。2016年以来,凡迪基因开始布局筛查与诊断类IVD产品的研发、生产、注册,专注于遗传疾病筛查与肿瘤诊断类产品的技术研发,凡迪基因注册的NIPT检测试剂,是我国首个完成一万例前瞻性临床试验的产品,总符合率高达99.98%。

凡迪基因基于高通量测序与串联质谱两大平台,全力打造生殖健康、肿瘤精准医疗、大众健康管理的“两纵三横”产品与业务布局,正朝着国内领先精准医学企业快速迈进!